今年1月，有專家在上海市兩會期間反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)部門派員赴上海市調(diào)研了解情況。
網(wǎng)傳集采藥“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”是否屬實(shí)？集采藥品質(zhì)量是否有保障？記者采訪了參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人。
一問：集采藥品是否存在網(wǎng)傳的質(zhì)量問題？
對于“降壓藥血壓不降”的說法，記者從國家醫(yī)保局了解到，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。
對于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院在當(dāng)面交流后，對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg（集采藥品和原研藥品每支含量均為200mg）。
相關(guān)部門表示，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
對于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。
二問：一致性評價(jià)能否保障藥品質(zhì)量？
國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，我國的一致性評價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌。
該負(fù)責(zé)人表示，一致性評價(jià)是一整套質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)管體系，藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。
據(jù)了解，藥監(jiān)部門每年對國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
對于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)心，該負(fù)責(zé)人介紹，一致性評價(jià)會嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照，因此不存在這一問題。
三問：為何部分患者和專家會感到集采仿制藥療效不佳？
國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程。
以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實(shí)世界研究結(jié)果，糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。這兩個(gè)達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析，兩個(gè)達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。
該負(fù)責(zé)人表示，不論使用原研藥還是仿制藥鹽酸二甲雙胍片，均有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個(gè)案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。
四問：集采是否會導(dǎo)致原研藥品全面退出中國？
國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中國是全世界最重要的原研藥市場之一。2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標(biāo)。
該負(fù)責(zé)人表示，集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%至80%，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。
瑞金醫(yī)院向國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，該院在引入24種集采降壓藥的同時(shí)，保留相對應(yīng)的18個(gè)原研品種降壓藥；抗細(xì)菌藥方面，引入48個(gè)集采品種，保留相應(yīng)的21個(gè)品種原研藥；麻醉藥和肌松藥中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥。
此外，據(jù)了解，部分藥品的原研藥實(shí)際上從未進(jìn)入國內(nèi)市場。
五問：下一步如何讓百姓用藥更安心？
有關(guān)專家表示，2018年以來的持續(xù)實(shí)踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。
據(jù)了解，仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。仿制藥在全球大多數(shù)國家市場使用比例均比較高，其中美國仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。
有關(guān)部門表示，將持續(xù)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索；持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。
在進(jìn)一步完善集采政策方面，國家醫(yī)保局表示，將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；對于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)；對偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。
此外，集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動公開藥品一致性評價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。
據(jù)悉，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。
