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        國家藥監局再批5家新冠抗原檢測產品上市,這些平臺可以預售啦!

        2022-03-14 12:54 來源:湛江日報

        多地新冠疫情吃緊,在家15分鐘出結果的新冠病毒抗原自測試劑備受關注。

        3月11日,國務院聯防聯控機制綜合組研究發布《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,決定推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式,在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。根據上述方案,“社區居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測”。

        新冠病毒抗原自測試劑哪里能買?南方+記者查詢發現,多個平臺已經陸續上線新冠抗原自測試劑產品預售服務。

        3月14日凌晨,天貓健康首發新冠抗原自測產品上線。消費者在淘寶APP搜索“新冠自測”即可進入產品頁面購買。目前首批發售的是南京諾唯贊剛剛獲批的產品,規格為20人份。天貓健康顯示,售價為486元,平均下來1人份費用約為48.6元。店鋪顯示,付款后4天內可以發貨。

        在美團買藥平臺上,從3月13日起,用戶即可通過藥店預約購買相關產品。不過,商家預售時間顯示需要到15天左右,北京金沃夫的新冠抗原檢測試劑盒售價標示為32.8元。

        線上線下關于新冠抗原自測產品的銷售戰提前打響。萬孚生物3月13日發布公告,澄清此前媒體報道“萬孚生物與大參林簽訂戰略合作協議”、“即將在老百姓大藥房上架銷售相關產品”等傳聞,并表示公司研發的新冠病毒抗原檢測試劑盒產品在3月12日進行了醫療器械批準證明文件變更,公司正在依據經批準的醫療器械變更注冊(備案)文件進行生產物料上線前準備,截至公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產品上市銷售,也未就該產品與商業零售OTC渠道達成銷售協議。

        根據國家藥監局3月12日通告,已批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。

        3月13日,國家藥監局官網顯示,再有5家新冠抗原檢測產品獲批,分別為北京萬泰生物、北京熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物、北京樂普診斷。獲批產品均為新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)。

        自此,共有10款新冠病毒抗原檢測試劑產品正式上市。

        根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,核酸檢測依然是新冠病毒的確診依據,抗原檢測作為補充手段用于特定人群的篩查,有利于提高“早發現”能力。

        新冠抗原檢測一般用于急性感染期,即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理,但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原,不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

        據悉,為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全,3月12日,國家藥監局發布“關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知”,要求重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件,產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業,還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。 對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為,要依法從嚴查處。

        編輯:吳文靜
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